康幸生物科技(上海)有限公司

康幸生物科技(上海)有限公司

示例图片三
网站首页 > 新闻资讯 > 业界资讯

祝贺CFDA!中国正式成为ICH成员国!

2017-06-26 20:59:20 康幸生物科技(上海)有限公司 阅读

在加拿大蒙特利尔会场,刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国,这个新闻可能改变整个中国药品的注册审批格局。

ICH,是指人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ),这次投票通过意味着:

1.走出去可能更为容易了。

2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好,所谓的地方保护主义也好,也许会越来越淡化。

3.国际临床数据的承认,加了砝码。我只有一种感觉在数据桥接上,加入ICH是打破了玻璃板。

4.也许我们需要一段时间的适应,毕竟当年也是我们拒绝了加入。2015年我们甚至失去过观察员的资格。

5.数据保护、专利保护这件事可能是一个全新的挑战。

6.四大药典标准,中国最严的说法可能会产生一丝裂缝。

ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起,对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。它是一个独特的协调平台,研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

ICH在国际临床试验规范化管理中所起的作用

ICH在国际临床试验规范化管理中一直起到了相当关键的作用。尤其是1997年5月ICHGCP的颁布,得到了世界各国的广泛重视。现今,大部分新药是由ICH三方成员国研制开发的,其临床研究规范代表了国际最新水准。世界卫生组织每次都派观察员参加ICH会议并参与讨论,越来越多的非ICH成员的管理机构也派观察员参加会议,使协调成果推广到了ICH三方成员国以外的国家。目前,全球范围的多中心临床试验,尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。

1997年,我国药政管理部门领导和专家参加了在布鲁塞尔召开的ICH第四次大会,与美国FDA的官员和专家进行了双边会谈,与国际同行进行了广泛的交流。1998年3月,根据我国国情,卫生部参照了WHOGCP和ICH4GCP制定颁布了中国GCP(试行)。经过1年多的广泛征求意见,现已由国家药品监督管理局正式颁布实施。

中国还不是ICH的成员国,中国是否加入ICH、何时加入ICH、加入ICH对中国的影响一直是一个备受关注的话题。近期相关文章——《中国已提交有条件地加入ICH的申请!中国希望助力其发展》就描述了这一热点议题。相关内容摘录如下:

备受业内瞩目的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会即将于明天在上海国际会议中心召开。CFDA国际合作司司长袁林回顾了近年来CFDA积极参与ICH 活动,对ICH相关一些国际标准的制定和修订做出极大贡献,并积极转化和借鉴ICH二十余部技术指南,成为中国技术审批的重要部分。CFDA通过一系列改革推动更安全有效的产品的上市,更好满足公众需求。他表示,中国加入ICH的时机基本成熟,已提交了有条件地加入ICH的申请。

美国FDA药品评价和研究中心战略规划办公室主任Theresa MULLIN博士、日本药物医疗器械监督局国际项目办公室主任安田尚之、DIA全球首席执行官Barbara KUNZ博士分别就ICH改革概况及未来方向、ICH改革对日本及地区的影响和DIA对ICH全球发展的贡献发表演讲。ICH将扩充现有成员的组成,并且让全球更多监管机构和受ICH影响的全球代表性企业参与。

今天,2017年6月2日,当我们打开ICH的官网,首页显示如下:

ICH Organisation Changes

ICH Celebrates Organisational Changes

这意味着什么?

是否表明中国已成功加入ICH?

我们将密切关注,及时报道这一重要的大事件!

我们认为:

中国需要ICH!ICH需要中国!

而今天时地利人和!中国加入正当时!


Powered by MetInfo 5.3.16 ©2008-2020 www.metinfo.cn